Поставщики сообщили о сокращении ввоза иммуноглобулина для беременных

Поставки антирезусного иммуноглобулина, необходимого для беременных с отрицательным резус-фактором, значительно сократились по сравнению с прошлым годом. Об отсутствии поставок в первой половине этого года РБК сообщили два из четырех крупнейших поставщиков препарата на российский рынок.

За первую половину 2024 года рынок получил около 48 тыс. упаковок, что на 71% ниже показателей аналогичного периода 2023 года, подсчитали специалисты аналитической компании RNC Pharma. Текущий дефицит связан с отсутствием достаточного объема поставок, объяснил РБК директор по развитию компании Николай Беспалов.

Всего в России зарегистрированы шесть препаратов антирезусного иммуноглобулина, но рынок формируют четыре, три из которых производятся за рубежом.

Почти половину рынка (49,2%) в 2023 году занимал препарат «Иммуноро Кедрион», который производит итальянская компания Kedrion Biopharm. На втором месте препарат «Камроу» от израильской компании Kamada — 32,5%, еще 14% поставила международная компания CSL Behring — производитель препарата «Резогам Н». Остальные примерно 4,3% рынка приходились на российский препарат, который производит Ивановская областная станция переливания крови.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] или антирезусный иммуноглобулин получают из донорской плазмы человеческой крови. Его применяют при лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Кроме того, антирезусный иммуноглобулин необходим женщинам с резус-отрицательной группой крови, беременным резус-положительным плодом.

По статистике, резус-сенсибилизация (конфликт между иммунной системой матери и эритроцитами плода) возникает у 1–1,5% беременных, рассказала РБК акушер-гинеколог, заведующая кабинетом трансфузионной терапии клинического госпиталя «Лапино» группы компаний «Мать и дитя» Татьяна Семенова. По ее словам, в определенном проценте случаев эритроциты плода проникают в кровь матери, и образуются антитела. Если в первую беременность у матери образовались антитела, то при отсутствии соответствующей профилактики в следующую беременность титр этих антител может вырасти и привести к тяжелым последствиям для плода вплоть до его гибели.

В компании Kedrion Biopharm РБК сообщили, что препарат «Иммуноро Кедрион» находится «в ограниченной доступности», а его ближайшая поставка запланирована на четвертый квартал 2024 года, но, возможно, будет произведена раньше — в сентябре. Основная причина непоставок в первой половине этого года связана с недостаточным наличием гиперимунной плазмы, необходимой для производства иммуноглобулина, сообщил итальянский поставщик. «Этот дефицит привел к значительному снижению доступности конечного продукта и увеличению производственных затрат. Нехватка продукта характерна не только для России», — подчеркнули в компании. Там также сообщили, что в странах, где препарат все еще есть в наличии, например в США, цены на него значительно выше, чем в России, и в большей степени соответствуют возросшим производственным затратам.

Второй по объему рынка в 2023 году препарат «Камроу» поставляла фармкомпания МИК (ООО «Медицинская исследовательская компания»). Как сообщил РБК Сергей Жуковский, основатель Genfa Global (ей принадлежит 10% МИК), производитель препарата расторг контракт с дистрибьютором в 2023 году, тогда же была и последняя поставка. Продажи «Камроу» продолжались до первого квартала 2024 года, пока препарат не закончился. Как указал Жуковский, производитель объяснил расторжение контракта глобальным повышением цены на исходную плазму крови, которая лежит в основе препарата, а также низкой зарегистрированной ценой на препарат в России.

РБК направил запрос в компанию CSL Behring, но на момент публикации там не ответили.

В Ивановской областной станции переливания крови (ИОСПК) в ответе на запрос РБК не сообщили, есть ли проблемы с выпуском препарата. Представитель производителя сказал только, что сейчас в гражданский оборот введена одна серия препарата, еще две находятся в лаборатории контроля качества лекарственных средств.

По состоянию на конец июля Росздравнадзор не получал писем о планируемом прекращении поставок со стороны поставщиков или импортеров антирезусного иммуноглобулина, сообщили РБК в пресс-службе Минздрава.

Согласно информации госреестра, в феврале этого года Минздрав зарегистрировал новую цену на препарат «Иммуноро Кедрион». Ведомство сделало это по процедуре, предусмотренной на случай дефицита препарата или его предупреждения. Стоимость препарата увеличилась почти в два раза — с 2712,86 до 4290,18 руб. «Именно поэтому препарат снова появится на рынке в четвертом квартале 2024 года», — уточнили в Kedrion Biopharm. Там также добавили, что планируют значительно увеличить поставки препарата во второй половине 2025 года.

Минздрав направил и в ИОСПК предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), который выпускает станция, указали в министерстве.

По данным системы мониторинга движения лекарств ЦРПТ на 5 августа, на территории страны оставалось больше 65 тыс. упаковок антирезусного иммуноглобулина, указали в пресс-службе Минпромторга. По оценкам Беспалова из RNC Pharma, годовая потребность в препарате составляет примерно 200–210 тыс. упаковок в год. Имеющихся запасов хватит примерно на один квартал, указывает он, не исключая неблагоприятных последствий в случае, если поставки не возобновятся в ближайшие месяцы.

Ранее эксперты указывали, что на выпуск препаратов с иммуноглобулинами могла повлиять пандемия COVID-19, во время которой сбор плазмы крови значительно сократился. В компании Kedrion РБК сообщили, что распространение COVID-19 привело к снижению числа доноров на 30% с 2019 по 2022 год, а общий объем собранной плазмы, необходимой для производства антирезусного иммуноглобулина, за этот период сократился на 41%.

В 2021 году Министерство промышленности и торговли сообщало, что в ведомство периодически поступала информация о нехватке разных видов иммуноглобулинов в российских регионах. Тогда же министерство уведомляло Росздравнадзор о «риске возникновения дефектуры» препаратов из-за низкой предельной отпускной цены на торгах. В прошлом году некоторые иммуноглобулины вошли в перечень препаратов, которые потенциально могут оказаться в дефиците, но антирезусного иммуноглобулина в нем не было.