Российская компания заявила о планах выпуска препарата от муковисцидоза

Структура швейцарской Genfa Global бывшего топ-менеджера «Биотэк» Сергея Жуковского рассматривает производство в России аналога препарата от муковисцидоза «Трикафта». Рынок этого и похожих на него лекарств превышает ₽2 млрд в год Таблетка с препаратом «Трикафта»

Медицинская исследовательская компания (МИК) может локализовать в России производство препарата «Трилекса» аргентинской Tuteur. Речь идет об аналоге (дженерике) оригинального лекарства «Трикафта» американской Vertex Pharmaceuticals Incorporated, применяемого для лечения пациентов с редким тяжелым заболеванием муковисцидоз.

Информация о возможной локализации производства «Трилексы» в стране содержится в материалах судебного разбирательства между МИК и Vertex. Этот довод российская компания приводила в качестве аргумента в суде, чтобы ей разрешили наладить поставки в Россию аргентинского препарата. В самой России препараты для лечения муковисцидоза сейчас не производятся.

Как лечат муковисцидоз в России

Оригинальный препарат «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals появился в 2019 году, когда его одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В России это лекарство было зарегистрировано только в августе 2023 года, хотя заявку компания подала еще в 2021 году. Пациенты неоднократно просили Минздрав ускорить этот процесс: в случае, если препарат не зарегистрирован в России, получить его можно было только по решению консилиума врачей, и это сильно увеличивает время ожидания. До этого в России был зарегистрирован лишь один препарат для терапии муковисцидоза — «Оркамби», тоже от Vertex Pharmaceuticals. При этом «Трикафта» работает в отношении гораздо большего количества мутаций гена, из-за которых происходит заболевание, и считается более эффективным для продления жизни пациентов.

Что такое муковисцидоз

Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, при котором дефект в гене приводит к выработке густой вязкой слизи в легких, поджелудочной железе и других органах. Она забивает дыхательные пути, что приводит к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Человек заболевает, если дефектные гены были у обоих его родителей. Согласно данным регистра больных муковисцидозом, в 2020 году (более поздних данных нет) в России было зарегистрировано 3722 пациента с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла всего 26,5%. Средний возраст пациентов был 9,7–13,7 года, при этом самому старшему больному было 63 года.

В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».

На закупку препарата «Трикафта» государство с 2021 года по октябрь 2023 года потратило 2,8 млрд руб., уточнили в аналитической компании Headway Company. Для лечения этого же заболевания еще на 2,4 млрд руб. были закуплены препараты Vertex Pharmaceuticals «Калидеко» и «Кафтрио», которые вместе образуют тот же набор действующих веществ, что и «Трикафта». Всего с начала 2023 года всех трех лекарств было закуплено на 2,4 млрд руб.

Читайте pionerprodukt.by Почему банки Канады перестали выдавать автокредиты и оформлять ипотеку Окрыленный инфантил: каких сотрудников повышать вредно для бизнеса В США начнут испытывать на людях мозговые импланты. Чего от них ждут Ставка на $10 млрд: как Amazon стала первым техногигантом в космосе

О чем спорят производители

В 2022 году на российский рынок начал поступать другой препарат для лечения муковисцидоза — «Трилекса» от аргентинской Tuteur. Это аналог «Трикафты», который пока не зарегистрирован в России. Его, согласно данным Headway Company, завозят «Атонфарм» и «Фармстор», которая до февраля 2023 года была управляющей компанией «Атонфарма». Суммарный объем закупок «Трилексы» составил 178,7 млн руб. (с момента появления на рынке до октября 2023 года).

При этом «Трикафта» защищена в России 12 патентами, и поставки любых аналогов в страну являются нарушением, отмечает партнер юридической фирмы Birch Legal Екатерина Тиллинг. Поэтому в марте этого года Vertex Pharmaceuticals подала на «Атонфарм» и «Фармстор» в суд, требуя прекратить поставки. Это разбирательство еще идет.

МИК решила сразу избежать возможных рисков. В августе 2022 года она обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием обязать Vertex Pharmaceuticals заключить с ней лицензионный договор на поставку и продажу в Россию аналога — «Трилексы». Такую лицензию МИК хотела получить на два года с возможностью продления «по соглашению сторон» и выплачивать Vertex Pharmaceuticals за это 3% от общей цены ввезенных в Россию аналогов исходя из их таможенной стоимости. В качестве аргументов в МИК со ссылкой на российский регистр пациентов с муковисцидозом отмечали, что «Трикафта» завозится в Россию в недостаточном объеме, а также что из-за санкций многие иностранные компании ограничивают или прекращают поставки в страну своих товаров.

В мае этого года суд отказал российской компании, указав на то, что объем поставок зависит от количества пациентов, которым он назначен. Тогда МИК подала на апелляцию, и та в сентябре этого года удовлетворила требования компании по десяти из 12 патентов (для поставок необходимы все). Сейчас МИК пытается оспорить эти патенты.

Апелляционный суд принял во внимание доводы МИК о том, что рыночная стоимость «Трилексы» составляет $8,1 тыс. против $20 тыс. за упаковку «Трикафты», а также и о недостаточном объеме поставок оригинального лекарства в страну. Так, суд сравнил данные о количестве потенциальных совершеннолетних получателей препарата за 2020 год — 700 человек — с числом поставленных упаковок «Трикафты» за 2021–2022 годы и пришел к выводу, что Vertex Pharmaceuticals обеспечила терапией 8% взрослых пациентов. В качестве еще одного аргумента была учтена статья в The New York Times о том, что американская компания завышает стоимость своего лекарства и таким образом делает его недоступным для пациентов.

Что такое МИК

Медицинская исследовательская компания — относительно новый игрок на российском фармрынке. По данным СПАРК, МИК была зарегистрирована в 2019 году и на 90% принадлежит Галине Хватовой — бывшей главе российского представительства швейцарской компании Genfa Global, ликвидированного в том же 2019 году. Еще 10% МИК непосредственно у Genfa Global: она была основана в 2006 году известным в фармацевтической отрасли предпринимателем Семеном Винокуровым, а также Сергеем Жуковским. Последний был руководителем российского представительства Teva и топ-менеджером компании «Биотэк» Бориса Шпигеля, который сейчас в СИЗО.

Ни Семен Винокуров, ни его сын Александр (сооснователь инвестиционной Marathon Group, участвовавший в ряде проектов Genfa и фигурировавший в статусе совладельца) не имеют отношения к Genfa Global, рассказал РБК представитель их семьи.

Сам Жуковский, который, согласно СПАРК, является предправления Genfa Global, не стал комментировать, кому она принадлежит.

По собственным данным, МИК занимается консультационной поддержкой при регистрации лекарств в России и других странах ЕАЭС, а также организацией и проведением клинических исследований и дистрибуцией препаратов. Выручка МИК в 2022 году составила 117,4 млн руб., чистый убыток — 5,8 млн руб. против прибыли 5,9 млн руб. годом ранее, следует из базы СПАРК.

Что говорят о планах производства в России

Планы по локализации «Трилексы» в МИК не прокомментировали. Жуковский лишь подтвердил, что компания рассматривает такую возможность. Он уточнил, что окончательное решение будет зависеть от «наличия интереса с российской стороны» — спроса на препарат, а также готовности местных площадок реализовать проект. Возможные параметры локализации Жуковский не озвучил.

При этом бизнесмен подчеркнул, что решение суда открывает «определенные возможности» для поставки «Трилексы» в Россию, которые могут обеспечить всех нуждающихся в нем пациентов. Он также сообщил, что заявление на регистрацию препарата уже подано. В Минздраве уточнили РБК, что соответствующее заявление поступило в июне, но оно пока находится на рассмотрении: министерство запросило у компании дополнительные сведения. Планы возможной локализации препарата в министерстве не прокомментировали.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк не исключает, что госзаказчик будет отдавать предпочтение более дешевому дженерику, чтобы обеспечить терапией больше пациентов, и объемы закупок оригинального препарата «Трикафты» будут падать. При этом 2 млрд руб. в год за один препарат — это высокий показатель продаж, поэтому локализация производства такого лекарства вполне целесообразна, считает эксперт. Он также не исключает, что производителю удастся пролоббировать увеличение бюджета на это лекарство за счет сокращения закупок других, менее современных препаратов. Сама локализация выгодна как минимум тем, что поставки субстанций, необходимых для выпуска препарата, дешевле, чем перевозка уже готовой лекарственной формы, отмечает Шуляк. В то же время он полагает, что Vertex Pharmaceuticals не захочет так просто отдавать российский рынок и будет снижать стоимость «Трикафты».

Однако для локализации производства «Трилексы» потребуется еще одна принудительная лицензия, так как та, которую предполагается выдать сейчас, предназначена только для поставок и продажи, обращает внимание партнер коллегии адвокатов Pen & Paper Сергей Учитель. Пока что в стране был только один случай выдачи принудительной лицензии на производство дженерика — компании «Фармасинтез» на препарат американской Gilead Sciences «Веклури» против COVID-19, который впоследствии, впрочем, ВОЗ признала неэффективным для лечения тяжелых больных.

Появление на рынке «Трилексы» и выдача пациентам этого препарата вместо оригинальной «Трикафты» вызвали бурную реакцию общественности. Так, представители пациентских организаций заявляли об отсутствии в открытых источниках информации о клинических исследованиях дженерика. Это подтверждали и врачи, а представители аргентинского медицинского сообщества утверждали, что «Трилекса» не зарегистрирована даже в Аргентине. Однако впоследствии опрошенные РБК представители тех же пациентских организаций и врачебного сообщества отказались давать комментарии.

Жуковский опроверг информацию о том, что «Трилекса» не зарегистрирована в Аргентине, заявив обратное и отметив, что необходимые клинические исследования в стране были проведены. Он также рассказал, что исследования препарата проводились и в России — на базе НИИ пульмонологии, и лекарство продемонстрировало клинико-функциональную эффективность и безопасность. Эту информацию подтвердил РБК и источник в НИИ, пообещавший, что скоро результаты исследования будут опубликованы.