Применение препарата от COVID с побочками объяснили «ускоренной схемой»

Исследователи обнаружили, что фавипиравир вызвал более половины от всех зарегистрированных побочных реакций лекарств от COVID. Эксперты объяснили РБК, действительно ли это лекарство представляет опасность

На фоне критики препарата от коронавируса фавипиравир за побочные реакции следует отдать ему должное, поскольку долгое время другой возможности лечить COVID у нас не было, сказал РБК старший преподаватель кафедры фармакологии института фармации и медицинской химии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова, кандидат медицинских наук Андрей Кондрахин.

«Мы вынуждены применять лекарства в тех случаях, когда прекрасно понимаем, что лекарственное взаимодействие может быть неблагоприятно для пациента, но это даст шанс ему выздороветь. В противном случае мы его потеряем, потому что некоторые препараты необходимы для поддержания жизненного тонуса организма», — пояснил он.

Так Кондрахин прокомментировал результаты анализа базы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0», где собраны сведения о нежелательных реакциях лекарств в России. Результаты анализа были опубликованы в журнале Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава, писал «Медвестник».

Исследователи обнаружили, что в официальной статистике упоминаются 873 случая в 2020–2022 годах, относящихся к лечению COVID, а больше всего негативных реакций связано с препаратом фавипиравир (493 случая) — 56% от общего числа побочных явлений. Следом идут гидроксихлорохин и олокизумаб — 87 и 85 случаев.

Треть негативных реакций сочтены «серьезными»: дыхательная недостаточность, крапивница, легочная эмболия и аллергический отек. В статистике упомянуты 125 случаев, где в качестве исхода указана смерть пациента, что составило 14%, писал «Медвестник».

Кондрахин также напомнил, что каждое лекарство, особенно противовирусное, вызывает побочные реакции. В случае с фавипиравиром это легочные заболевания — бронхиальная астма, развитие печеночной недостаточности, поскольку препарат достаточно серьезно влияет на работу печени, оказывают свое влияние и заболевания почек.

Фавипиравир разработали в Японии против гриппа, а не COVID, но ни японские врачи, ни специалисты в других странах не применяют его против обычного сезонного гриппа — он разрешен только на случай так называемого высокопатогенного пандемического гриппа из-за своей токсичности и тератогенности (разрушающее воздействие на плод в теле женщины. ), отмечает адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, президент консалтинговой компании NextGen Bio Константин Чумаков.

«То, что его стали применять против ковида в России и паре других стран, связано с не очень компетентной системой контроля за лекарствами и давлением со стороны фармацевтических компаний, которые сделали большие деньги, продавая этот препарат намного дороже себестоимости. Мы об этом говорили года три назад, когда это все начиналось. Так что я не удивлен, что так и оказалось», — сказал Чумаков в беседе с РБК.

Лекарственные препараты для лечения коронавируса и вакцины, в том числе и фавипиравир, были зарегистрированы в ускоренных условиях на фоне чрезвычайных обстоятельств, напомнила в разговоре с РБК главный врач клиники «Твой доктор» Татьяна Романенко.

«Тогда были проведены клинические испытания по ускоренной схеме — акцент ставился на эффективность исследуемого препарата. Была определена безопасная эффективная усредненная доза препарата для оценки переносимости препарата человеческим организмом и побочных действий. Просто не было времени, так как на карту были поставлены жизни пациентов. И такая ситуация была не только в нашей стране, но и во всем мире», — пояснила она.

Романенко предположила, что общие побочные явления могли быть и не связаны с приемом конкретного лекарства, а стать следствием течения болезни. В случае с такими аллергическими реакциями, как крапивница и аллергический отек, от них не застрахован ни один лекарственный препарат, добавила она.

«Вообще развитие и тяжесть побочных явлений всегда связаны с исходным состоянием организма. Чем больше сопутствующих заболеваний и отягчающих факторов, тем тяжелее протекает болезнь и больше побочных явлений. Частота применения новых противовирусных лекарств была выше у этой категории пациентов, соответственно, и нежелательных явлений было больше», — говорит врач-терапевт.

Что такое фавипиравир

Фавипиравир в начале 2000-х годов разработала японская фармкомпания Fujifilm Toyama Chemical как средство лечения гриппа, но разрешение на его применение японский регулятор выдал только в 2014 году.

В июле агентство Kyodo со ссылкой на исследование Университета в префектуре Айти сообщило, что фавипиравир не смог продемонстрировать эффективность лечения пациентов с коронавирусом на ранней стадии заболевания. В ноябре 2021 года проводившая в США исследование фавипиравира Appili Therapeutics сообщила, что препарат не смог доказать эффективность при лечении COVID-19 в ходе третьей фазы испытаний.

Минздрав России зарегистрировал фавипиравир 30 мая 2020 года, этот препарат стал первым зарегистрированным в мире препаратом для лечения коронавирусной инфекции; в июне того же года Минздрав внес фавипиравир в методические рекомендации по лечению COVID-19, а с сентября его разрешили применять амбулаторно, тогда же его решили включить в список жизненно необходимых. Уже в феврале 2021 года, в десятой версии рекомендаций по лечению COVID, фавипиравир назвали приоритетным препаратом в схеме лечения. В рекомендациях по лечению коронавируса препарат остается до сих пор.

К середине марта фавипиравир почти полностью пропал из российских аптек. Пик его продаж пришелся на 2021 год, подсчитали в аналитической компании DSM Group, которая объединяет более 17,5 тыс. аптек. Объем продаж к началу весны составил 30,3 млрд руб., или 8,8 млн упаковок, после чего показатели начали постепенно снижаться. По результатам 2022 года они достигли уже 21,2 млрд руб., или 6,6 млн упаковок, в 2023-м — 435,2 млн руб., или 283,9 тыс. упаковок. Показатели включают в себя и аптечные продажи, и госзакупки.

В фармацевтических компаниях «Фармасинтез» и «Кромис» не ответили на запрос РБК, в «Р-Фарм», «Рафарма» и Исследовательском институте химического разнообразия отказались от комментариев. РБК направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор.

Вместе с этим читают: